Dokumentacja kosmetyku gwarantuje przede wszystkim bezpieczeństwo dla jego konsumenta. Obowiązki, które zostały nałożone na osobę, która ubiega się o wprowadzenie produktów kosmetycznych na rynek polski i europejski są bardzo szczegółowe, a także na bieżąco aktualizowane. Należy podkreślić, że właściwe przestrzeganie wszystkich określonych wymagań stanowi duże wyzwanie dla osoby ubiegającej o wprowadzenie kosmetyku do obrotu.

Dokumentacja kosmetyku

Dokumentacja kosmetyku

Jak wiadomo kosmetyki to przede wszystkim mieszaniny związków chemicznych, które ze względu na swoje przeznaczenie, a więc bezpośredni kontakt ze skórą, podporządkowane są pewnym normom oraz przepisom prawnym. W związku z tym jednym z najważniejszych aspektów, który reguluje wprowadzenie kosmetyku na rynek europejski jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) dotyczący produktów kosmetycznych. Instytucje te nakładają największy zakres obowiązków przede wszystkim dla producentów i importerów kosmetyków. Osoby te zobowiązane są do posiadania oraz udostępniania podczas kontroli dokumentacji dla danego produktu kosmetycznego.

Wskazówka

Organ, który uprawniony jest do kontroli pod względem przestrzegania przepisów to Inspekcja Sanitarna, z kolei pod względem prawidłowego oznakowania lub ewentualnych sfałszowań – Inspekcja Handlowa.

Dokumentacja kosmetyku – co zawiera?

Do najważniejszych informacji zawartych w dokumentach danego preparatu kosmetycznego należy:

  • nazwisko kierownika produkcji, kontroli oraz pakowania;
  • miejsce produkcji;
  • opis metod kontroli, do których należą kontrole fizykochemiczne surowców oraz produktu końcowego, kontrole bakteriologiczne produktu końcowego, metody dotyczące tolerancji produktu końcowego, metody dotyczące skuteczności działa produktu końcowego (badanie stopnia nawilżenia, poprawy elastyczności skóry);
  • cały skład produktu, a także środki biorące udział w procesie technologicznym (skład kosmetyku musi być przekazany do ośrodków toksykologicznych we Francji, z kolei w Polsce wysłany do PZH listem poleconym, z potwierdzeniem odbioru);
  • raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (część A i B);
  • dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach.

Wskazówka

Powyższa dokumentacja musi być przechowywana w siedzibie firmy, a także musi być okazywana na każde żądanie.

Kluczowym aspektem części A raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest pełny zbiór informacji zarówno o składnikach jak i produkcie gotowym. Zawiera więc:

  • ilościowy oraz jakościowy skład produktu;
  • właściwości fizyczne, chemiczne oraz jego stabilność;
  • jakość mikrobiologiczną;
  • zanieczyszczenia, ilości śladowe, a także informacje o materiale z jakiego zostało wykonane opakowanie;
  • stosowanie produktu;
  • narażenie na działanie produktu;
  • profil toksykologiczny substancji;
  • działania niepożądane (lekkie i ciężkie);
  • informacje na temat przeprowadzonych badań dermatologicznych.

Na podstawie wyżej wymienionych informacji przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa kosmetyku, która prowadzi do podjęcia decyzji czy kosmetyk jest w pełni bezpieczny czy też nie. Ważnym elementem części A jest profil toksykologiczny wszystkich składników kosmetyku. W dużej mierze są to dane, które dotyczą toksyczności lokalnej oraz przewlekłej, a także mutagenności. Bez tych ważnych informacji nie można przeprowadzić oceny ryzyka danego produktu.

Część B raportu bezpieczeństwa to nic innego jak właściwa ocena bezpieczeństwa, którą przygotowuje oraz podpisuje safety assessor. Składa się z trzech głównych elementów:

  • oświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa produktu;
  • ostrzeżenia oraz instrukcji stosowania umieszczonego na etykiecie;
  • rozumowania (ocena interakcji składników, wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktu, ocena oraz omówienie marginesów bezpieczeństwa).

Kontrole natomiast przeprowadzane są przez:

  • farmaceutycznych inspektorów sanitarnych;
  • medycznych inspektorów sanitarnych;
  • urzędników ministerstwa do spraw ochrony konsumenta, inspektorów DGCCRF (Naczelna Dyrekcja Konkurencji, Konsumpcji i Zwalczania Oszustw Handlowych).

Osoba odpowiedzialna (producent, dystrybutor) przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek zapewnia, że:

  • produkt kosmetyczny jest bezpieczny, a także, że przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa produktu;
  • skład produktu jest zgodny z aktualnymi ograniczeniami;
  • skompletowanie dokumentacji produktu;
  • produkt wytwarzany jest zgodnie z zasadami GMP;
  • zgłoszenie produktu do europejskiej bazy internetowej;
  • prawidłowe oznakowanie produktu kosmetycznego;
  • prawdziwość i rzetelność deklarowanych właściwości kosmetyku;
  • przestrzeganie zakazu testów na zwierzętach;
  • publiczny dostęp do informacji na temat składu produktu oraz przypadkach zachorowań;
  • zgłoszenie organom informacji o ciężkich działaniach niepożądanych kosmetyku;
  • dostęp organów kontroli do odpowiednich informacji i dokumentów.

Skład kosmetyku

Produkt kosmetyczny nie może zawierać:

  • związków podlegających ograniczeniom;
  • barwników;
  • substancji konserwujących stosowanych niezgodnie z określonymi warunkami;
  • związków promienioochronnych stosowanych niezgodnie z określonymi warunkami;
  • substancji rakotwórczych, mutagennych i teratogennych.

Oznakowanie kosmetyku

Każdy produkt kosmetyczny powinien być oznaczony w sposób widoczny oraz czytelny, przede wszystkim tak aby informacje na opakowaniu nie były łatwe do usunięcia. Na jednostkowym kosmetyku powinny znaleźć się informacje tj:

  • imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, a także nazwa firmy;
  • kraj pochodzenia (w przypadku kosmetyków importowanych);
  • ilość kosmetyku w opakowaniu w jednostce masy lub objętości;
  • termin trwałości lub PAO;
  • szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu produktu;
  • wykaz składników kosmetyku poprzedzony wyrazem “ingredients”.

Bibliografia

  1. Martini M., Kosmetologia i Farmakologia Skóry, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2007.
Polecane produkty: